Strategie analitiche e formulative nella ricerca di farmaci biotecnologici
A.A. 2025/2026
Learning objectives
Scopo dell'insegnamento è quello di fornire le conoscenze riguardanti i principi ed i requisiti generali per la progettazione, sviluppo e formulazione di nuovi farmaci biotecnologici. Verranno trattate le principali tecniche di bioanalisi e possibilità di sviluppi formulativi utilizzati in questo ambito, anche fornendone le basi teoriche per la pianificazione ed esecuzione di analisi finalizzate a studi di farmacocinetica, studi di stabilità e valutazione di potenziali effetti off-target, nonché per l'interpretazione dei risultati ottenuti. Saranno, inoltre, esaminati gli aspetti normativi relativi alla sperimentazione clinica e all'ottenimento dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC) di nuovi farmaci biotecnologici.
Expected learning outcomes
Al termine dell'insegnamento lo studente avrà acquisito le competenze fondamentali per la progettazione di medicinali biotecnologici, sulla base delle proprietà del principio attivo e dei requisiti terapeutici. In dettaglio, lo studente dovrà: 1) dimostrare di conoscere la teoria delle tecniche analitiche e formulative trattate nel corso; 2) essere in grado di elaborare strategie per progettare, formulare e caratterizzare farmaci biotecnologici; 3) saper interpretare i risultati di analisi strumentali; 4) essere in grado di comunicare in modo chiaro e con un linguaggio adeguato le proprie conoscenze teoriche e ipotesi formulate relative agli argomenti trattati nel corso; 5) saper consultare le fonti tecniche, scientifiche e normative relative agli argomenti trattati nel corso.
Periodo: Primo semestre
Modalità di valutazione: Esame
Giudizio di valutazione: voto verbalizzato in trentesimi
Corso singolo
Questo insegnamento non può essere seguito come corso singolo. Puoi trovare gli insegnamenti disponibili consultando il catalogo corsi singoli.
Course syllabus and organization
Edizione unica
Responsabile
Periodo
Primo semestre
Programma
Scopo dell'insegnamento è fornire le conoscenze riguardanti i principi e i requisiti generali per la progettazione, lo sviluppo e la formulazione di nuovi farmaci biotecnologici. Il corso affronta le principali tecniche di bioanalisi e le strategie formulative impiegate in questo ambito, offrendo le basi teoriche necessarie per la pianificazione ed esecuzione di studi di farmacocinetica, stabilità e valutazione di potenziali effetti off-target, nonché per l'interpretazione critica dei risultati sperimentali. Vengono inoltre esaminati gli aspetti normativi relativi alla sperimentazione clinica e all'ottenimento dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC) dei farmaci biotecnologici.
Argomenti trattati nei due moduli:
- Introduzione ai farmaci biotecnologici
- Strategie analitiche: tecniche di bioanalisi applicate ai biotecnologici
- Strategie formulative per lo sviluppo di farmaci biotecnologici
- Valutazione degli effetti off-target e caratterizzazione avanzata
- Aspetti regolatori e autorizzativi
- Casi studio e applicazioni pratiche
Argomenti trattati nei due moduli:
- Introduzione ai farmaci biotecnologici
- Strategie analitiche: tecniche di bioanalisi applicate ai biotecnologici
- Strategie formulative per lo sviluppo di farmaci biotecnologici
- Valutazione degli effetti off-target e caratterizzazione avanzata
- Aspetti regolatori e autorizzativi
- Casi studio e applicazioni pratiche
Prerequisiti
Al fine di garantire un adeguato livello di apprendimento, lo studente deve aver acquisito conoscenze di chimica generale, chimica inorganica, stechiometria, chimica analitica e chimica organica. Considerata la natura multidisciplinare del corso, risultano fondamentali anche le conoscenze di fisiologia e farmacologia generale. È inoltre consigliato un approfondimento dei concetti di base di tecnologia farmaceutica. Alcuni di questi argomenti saranno comunque richiamati all'inizio del corso.
Metodi didattici
Il corso è articolato in lezioni frontali svolte in aula, durante le quali i contenuti vengono presentati e approfonditi attraverso l'uso di diapositive e altri materiali didattici a supporto della spiegazione.
Materiale di riferimento
Il materiale didattico comprende le diapositive illustrate durante le lezioni, rese disponibili in formato PDF sulla piattaforma ARIEL dell'Università degli Studi di Milano. Tutti i contenuti presentati a lezione, e caricati su ARIEL, costituiscono la base per la preparazione all'esame. Come testo di supporto si consiglia:
Minghetti P. - Legislazione Farmaceutica, CEA Editrice, IX edizione, 2018.
Minghetti P. - Legislazione Farmaceutica, CEA Editrice, IX edizione, 2018.
Modalità di verifica dell’apprendimento e criteri di valutazione
L'esame consiste in due prove orali basate su quesiti relativi agli aspetti teorici trattati durante il corso. Le domande mirano a verificare la conoscenza e la comprensione dei contenuti, nonché la capacità dello studente di esporli in modo chiaro e strutturato. Ai fini del superamento dell'esame, è necessario ottenere una valutazione minima di 18/30 in ciascuna domanda. Le conoscenze oggetto di verifica comprendono i principi e i requisiti generali per la progettazione, lo sviluppo e la formulazione di farmaci biotecnologici, le principali tecniche di bioanalisi con le relative basi teoriche per la pianificazione ed esecuzione di studi di farmacocinetica, stabilità ed effetti off-target, oltre agli aspetti normativi legati alla sperimentazione clinica e all'ottenimento dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC).
CHIM/08 - CHIMICA FARMACEUTICA - CFU: 4
CHIM/09 - FARMACEUTICO TECNOLOGICO APPLICATIVO - CFU: 4
CHIM/09 - FARMACEUTICO TECNOLOGICO APPLICATIVO - CFU: 4
Esercitazioni di laboratorio a posto singolo: 16 ore
Lezioni: 56 ore
Lezioni: 56 ore
Docenti:
Anderluzzi Giulia, Minghetti Paola
Professor(s)
Ricevimento:
previo appuntamento
via Mangiagalli 25