Formulazione e legislazione di anticorpi monoclonali, nanovettori e medicinali per le terapie avanzate
A.A. 2025/2026
Learning objectives
L'insegnamento si propone di fornire competenze approfondite su:
· gli aspetti biofarmaceutici delle forme farmaceutiche destinate alla somministrazione parenterale;
· lo sviluppo formulativo di medicinali contenenti anticorpi monoclonali e nanovettori contenenti un principio attivo, con particolare attenzione ai nanosistemi lipidici;
· la regolamentazione in vigore nell'EU per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale.
· gli aspetti biofarmaceutici delle forme farmaceutiche destinate alla somministrazione parenterale;
· lo sviluppo formulativo di medicinali contenenti anticorpi monoclonali e nanovettori contenenti un principio attivo, con particolare attenzione ai nanosistemi lipidici;
· la regolamentazione in vigore nell'EU per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale.
Expected learning outcomes
Al termine dell'insegnamento lo studente dovrà dimostrare di conoscere e aver compreso:
· le nozioni di base sui sistemi dispersi e sulla loro stabilizzazione fisica;
· i principali attributi di qualità delle forme di dosaggio parenterali, quali sterilità, isotonicità, isoidria ed endotossine;
· i principali metodi di preparazione e caricamento di nanovettori lipidici;
· gli aspetti biofarmaceutici legati all'assorbimento e alla distribuzione degli anticorpi monoclonali e dei principi attivi caricati in nanovettori somministrati per le diverse vie parenterali;
·delineare i passaggi necessari per l'immissione sul mercato di un medicinale, con particolare attenzione ai farmaci complessi e ai medicinali per le terapie avanzate. Inoltre, lo studente dovrà dimostrare di aver acquisito la capacità di reperire e comprendere le parti rilevanti degli atti legislativi dell'UE;
· Acquisizione di capacità comunicative.
· le nozioni di base sui sistemi dispersi e sulla loro stabilizzazione fisica;
· i principali attributi di qualità delle forme di dosaggio parenterali, quali sterilità, isotonicità, isoidria ed endotossine;
· i principali metodi di preparazione e caricamento di nanovettori lipidici;
· gli aspetti biofarmaceutici legati all'assorbimento e alla distribuzione degli anticorpi monoclonali e dei principi attivi caricati in nanovettori somministrati per le diverse vie parenterali;
·delineare i passaggi necessari per l'immissione sul mercato di un medicinale, con particolare attenzione ai farmaci complessi e ai medicinali per le terapie avanzate. Inoltre, lo studente dovrà dimostrare di aver acquisito la capacità di reperire e comprendere le parti rilevanti degli atti legislativi dell'UE;
· Acquisizione di capacità comunicative.
Periodo: Primo semestre
Modalità di valutazione: Esame
Giudizio di valutazione: voto verbalizzato in trentesimi
Corso singolo
Questo insegnamento non può essere seguito come corso singolo. Puoi trovare gli insegnamenti disponibili consultando il catalogo corsi singoli.
Course syllabus and organization
Edizione unica
Responsabile
Periodo
Primo semestre
Programma
La parte didattica relativa agli aspetti formulativi includerà i seguenti argomenti:
-Biofarmaceutica e vie di somministrazione
-requisiti delle forme di dosaggio parenterali
-acqua per uso farmaceutico
- sterilizzazione
-liofilizzazione
-Fenomeni interfacciali e sistemi dispersi
-Colloidi
-Sospensioni
-Emulsioni
-Forme farmaceutiche a rilascio modificato
-Nanotecnologie: introduzione, utilizzo per la veicolazione di farmaci, biodistribuzione dei nanovettori
-Caratterizzazione, preparazione e principali caratteristiche dei nanovettori più utilizzati per la veicolazione di farmaci quali micelle, liposomi, nanoparticelle polimeriche e solide lipidiche
-Nanovettori per la veicolazione di acidi nucleici
-Metodi di stabilizzazione delle dispersioni di nanoparticelle
-Controlli di qualità sul prodotto finito e stabilità
La parte sugli Aspetti Regolatori si concentra sulle normative relative alla produzione e commercializzazione dei medicinali.
-Organi legislativi dell'UE e Agenzia Europea per i Medicinali (EMA)
-Normativa farmaceutica dell'UE: Obiettivi e ambito della Direttiva 2001/83/CE e del Regolamento (CE) n. 726/2004.
-Definizione di medicinale: razionale e la sua logica e come è intesa a tutelare la salute dei cittadini (rif. Direttiva 2001/83/CE)
-Autorizzazione alla produzione: quando è necessaria, come si ottiene e i requisiti secondo la Direttiva 2001/83/CE. Norme di Buona Fabbricazione (GMP).
-Autorizzazione all'immissione in commercio (AIC). Le quattro procedure per ottenere un'autorizzazione in Europa: centralizzata, decentrata, di mutuo riconoscimento e nazionale
-Il dossier per l'AIC e il Common Technical Document (CTD): Struttura del CTD: moduli, contenuti e differenze tra dossier completo, parziale e semplificato. + biosimilari
-Prodotti Medicinali di Terapia Avanzata (ATMPs). Aspetti regolatori
-Autorizzazioni condizionate e in circostanze eccezionali
-Medicinali orfani
-Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP), Etichettatura e Foglietto Illustrativo. European Public Assessment Reports (EPARs)
-Biofarmaceutica e vie di somministrazione
-requisiti delle forme di dosaggio parenterali
-acqua per uso farmaceutico
- sterilizzazione
-liofilizzazione
-Fenomeni interfacciali e sistemi dispersi
-Colloidi
-Sospensioni
-Emulsioni
-Forme farmaceutiche a rilascio modificato
-Nanotecnologie: introduzione, utilizzo per la veicolazione di farmaci, biodistribuzione dei nanovettori
-Caratterizzazione, preparazione e principali caratteristiche dei nanovettori più utilizzati per la veicolazione di farmaci quali micelle, liposomi, nanoparticelle polimeriche e solide lipidiche
-Nanovettori per la veicolazione di acidi nucleici
-Metodi di stabilizzazione delle dispersioni di nanoparticelle
-Controlli di qualità sul prodotto finito e stabilità
La parte sugli Aspetti Regolatori si concentra sulle normative relative alla produzione e commercializzazione dei medicinali.
-Organi legislativi dell'UE e Agenzia Europea per i Medicinali (EMA)
-Normativa farmaceutica dell'UE: Obiettivi e ambito della Direttiva 2001/83/CE e del Regolamento (CE) n. 726/2004.
-Definizione di medicinale: razionale e la sua logica e come è intesa a tutelare la salute dei cittadini (rif. Direttiva 2001/83/CE)
-Autorizzazione alla produzione: quando è necessaria, come si ottiene e i requisiti secondo la Direttiva 2001/83/CE. Norme di Buona Fabbricazione (GMP).
-Autorizzazione all'immissione in commercio (AIC). Le quattro procedure per ottenere un'autorizzazione in Europa: centralizzata, decentrata, di mutuo riconoscimento e nazionale
-Il dossier per l'AIC e il Common Technical Document (CTD): Struttura del CTD: moduli, contenuti e differenze tra dossier completo, parziale e semplificato. + biosimilari
-Prodotti Medicinali di Terapia Avanzata (ATMPs). Aspetti regolatori
-Autorizzazioni condizionate e in circostanze eccezionali
-Medicinali orfani
-Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP), Etichettatura e Foglietto Illustrativo. European Public Assessment Reports (EPARs)
Prerequisiti
Agli studenti è richiesto di avere familiarità con i concetti di base della fisica, chimica inorganica e organica, nonché una conoscenza generale della fisiologia. Questi argomenti sono generalmente trattati nei corsi di laurea triennale.
Metodi didattici
Lezioni.
La frequenza alle lezioni è consigliata; durante i moduli didattici potranno essere assegnati agli studenti o ai gruppi di studenti diversi compiti (ad esempio, progetti di gruppo e studi di caso) come supporto alla comprensione degli argomenti fondamentali.
La frequenza alle lezioni è consigliata; durante i moduli didattici potranno essere assegnati agli studenti o ai gruppi di studenti diversi compiti (ad esempio, progetti di gruppo e studi di caso) come supporto alla comprensione degli argomenti fondamentali.
Materiale di riferimento
Il materiale delle lezioni sarà disponibile sul sito my ARIEL.
Inoltre sono disponibili presso le biblioteche e in formato online i seguenti testi di riferimento:
-Tecnologia farmaceutica 2025/ a cura di Paolo Caliceti
-Aulton's Pharmaceutics, The Design and Manufacture of Medicines - Edited by Michael E. Aulton and Kevin M.G. Taylor
-Pharmaceutical Biotechnology available at https://link.springer.com/book/10.1007/978-3-030-00710-2 (after loggin in at UNIMI online library)
-Relevant guidelines for the Regulatory aspects are listed on the ARIEL website (in the 'Course information' section).
-Shorthose S (Ed.). Guide to EU pharmaceutical regulatory law, seventh edition (2017). Kluwer Law International. Available for free on UNIMI's digital Library, direct link: https://unimi.primo.exlibrisgroup.com/discovery/fulldisplay?docid=alma991017345717906031&context=L&vid=39UMI_INST:VU1&lang=it&search_scope=MyInst_and_CI&adaptor=Local%20Searc%20h%20Engine&tab=Everything&query=any,contains,pharmaceutical%20law
Inoltre sono disponibili presso le biblioteche e in formato online i seguenti testi di riferimento:
-Tecnologia farmaceutica 2025/ a cura di Paolo Caliceti
-Aulton's Pharmaceutics, The Design and Manufacture of Medicines - Edited by Michael E. Aulton and Kevin M.G. Taylor
-Pharmaceutical Biotechnology available at https://link.springer.com/book/10.1007/978-3-030-00710-2 (after loggin in at UNIMI online library)
-Relevant guidelines for the Regulatory aspects are listed on the ARIEL website (in the 'Course information' section).
-Shorthose S (Ed.). Guide to EU pharmaceutical regulatory law, seventh edition (2017). Kluwer Law International. Available for free on UNIMI's digital Library, direct link: https://unimi.primo.exlibrisgroup.com/discovery/fulldisplay?docid=alma991017345717906031&context=L&vid=39UMI_INST:VU1&lang=it&search_scope=MyInst_and_CI&adaptor=Local%20Searc%20h%20Engine&tab=Everything&query=any,contains,pharmaceutical%20law
Modalità di verifica dell’apprendimento e criteri di valutazione
L'esame consisterà in una prova orale che coprirà tutti gli aspetti tratti durante le lezioni. Gli studenti dovranno essere in grado di stabilire collegamenti tra i vari argomenti.
CHIM/09 - FARMACEUTICO TECNOLOGICO APPLICATIVO - CFU: 7
Lezioni: 56 ore
Docenti:
Franze' Silvia, Musazzi Umberto Maria
Professor(s)
Ricevimento:
previo appuntamento via mail
Via G. Colombo 71, edificio 1, piano rialzato