Tecnologia e legislazione farmaceutiche i
A.A. 2024/2025
Learning objectives
Obiettivo formativo dell'insegnamento è quello di introdurre i principi alla base della progettazione, preparazione e controllo delle principali forme farmaceutiche convenzionali e a rilascio modificato. Il corso ha lo scopo di far acquisire le conoscenze necessarie alla comprensione delle relazioni intercorrenti tra proprietà tecnologiche, biofarmaceutiche e farmacocinetiche dei prodotti medicinali. Saranno definiti i razionali e le strategie di design e fabbricazione delle diverse forme di dosaggio, con particolare riguardo a quelle destinate alla somministrazione orale.
Expected learning outcomes
Al termine dell'insegnamento lo studente avrà acquisito competenze di tecnologia farmaceutica fondamentali ai fini dello sviluppo, produzione e controllo in ambito industriale di prodotti medicinali per uso orale.
Periodo: Primo semestre
Modalità di valutazione: Esame
Giudizio di valutazione: voto verbalizzato in trentesimi
Corso singolo
Questo insegnamento può essere seguito come corso singolo.
Course syllabus and organization
Linea unica
Responsabile
Periodo
Primo semestre
In relazione alle modalità di erogazione delle attività formative in caso di evoluzione della situazione sanitaria, saranno fornite specifiche indicazioni
Programma
Biofarmaceutica
- Definizione ed ambito di interesse
- Definizione e classificazione delle forme farmaceutiche: forme convenzionali (o a pronto rilascio) e non convenzionali (o a rilascio modificato)
- Transito gastrointestinale di forme farmaceutiche
- Processi L.A.D.M.E.
- Permeazione di membrane biologiche e relativi meccanismi
- Curve di concentrazione plasmatica/tempo
- Biodisponibilità: definizione e parametri descrittivi. Biodisponibilità assoluta e relativa. Fattori fisiologici, farmaceutici e tecnologici che influiscono sulla biodisponibilità
- Bioequivalenza: definizione e studi
- Biopharmaceutics Classification System (BCS)
Preformulazione
- Valutazione delle caratteristiche di bagnabilità, solubilità e dissoluzione di solidi. Equazione di Henderson-Hasselbalch. Strategie per favorire il passaggio in soluzione dei farmaci.
- Stato solido: solidi amorfi e cristallini, polimorfismo e pseudopolimorfismo. Cenni sulle tecniche strumentali impiegate per lo studio delle proprietà dello stato solido
Forme farmaceutiche solide
- Schema generale di produzione delle forme farmaceutiche solide; proprietà delle polveri e metodi di analisi; operazioni farmaceutiche (processi e apparecchiature): macinazione, mescolazione, granulazione, pellettizzazione, essiccamento, compressione, rivestimento (confettatura e filmatura); problematiche formulative e aspetti preparativi di polveri, granuli, pellets, compresse, capsule, pastiglie; controlli sulle forme di dosaggio.
Forme farmaceutiche liquide per uso orale:
- schema generale di produzione delle forme farmaceutiche liquide; operazioni farmaceutiche generali; problematiche formulative e aspetti preparativi di gocce, sciroppi, ecc.
Forme farmaceutiche a rilascio modificato
- Vantaggi di carattere etico, farmacoeconomico e brevettuale. Problematiche formulative, produttive e regolatorie
- Eccipienti funzionali per il controllo del rilascio. Polimeri: classificazione ed applicazioni. Biocompatibilità e biodegradabilità
- Forme farmaceutiche a rilascio modificato per somministrazione orale. Forme di dosaggio ad unità singole o multiple
- Rilascio prolungato, accelerato, pulsante e regio-selettivo: razionali e strategie di formulazione e produzione
Stabilità
- Concetto di stabilità chimica, fisica e microbiologica. Studi di stabilità. Meccanismi e cinetiche di degradazione. Equazione di Arrhenius. Strategie per migliorare la stabilità. Periodo di validità e conservazione dei medicinali
- Definizione ed ambito di interesse
- Definizione e classificazione delle forme farmaceutiche: forme convenzionali (o a pronto rilascio) e non convenzionali (o a rilascio modificato)
- Transito gastrointestinale di forme farmaceutiche
- Processi L.A.D.M.E.
- Permeazione di membrane biologiche e relativi meccanismi
- Curve di concentrazione plasmatica/tempo
- Biodisponibilità: definizione e parametri descrittivi. Biodisponibilità assoluta e relativa. Fattori fisiologici, farmaceutici e tecnologici che influiscono sulla biodisponibilità
- Bioequivalenza: definizione e studi
- Biopharmaceutics Classification System (BCS)
Preformulazione
- Valutazione delle caratteristiche di bagnabilità, solubilità e dissoluzione di solidi. Equazione di Henderson-Hasselbalch. Strategie per favorire il passaggio in soluzione dei farmaci.
- Stato solido: solidi amorfi e cristallini, polimorfismo e pseudopolimorfismo. Cenni sulle tecniche strumentali impiegate per lo studio delle proprietà dello stato solido
Forme farmaceutiche solide
- Schema generale di produzione delle forme farmaceutiche solide; proprietà delle polveri e metodi di analisi; operazioni farmaceutiche (processi e apparecchiature): macinazione, mescolazione, granulazione, pellettizzazione, essiccamento, compressione, rivestimento (confettatura e filmatura); problematiche formulative e aspetti preparativi di polveri, granuli, pellets, compresse, capsule, pastiglie; controlli sulle forme di dosaggio.
Forme farmaceutiche liquide per uso orale:
- schema generale di produzione delle forme farmaceutiche liquide; operazioni farmaceutiche generali; problematiche formulative e aspetti preparativi di gocce, sciroppi, ecc.
Forme farmaceutiche a rilascio modificato
- Vantaggi di carattere etico, farmacoeconomico e brevettuale. Problematiche formulative, produttive e regolatorie
- Eccipienti funzionali per il controllo del rilascio. Polimeri: classificazione ed applicazioni. Biocompatibilità e biodegradabilità
- Forme farmaceutiche a rilascio modificato per somministrazione orale. Forme di dosaggio ad unità singole o multiple
- Rilascio prolungato, accelerato, pulsante e regio-selettivo: razionali e strategie di formulazione e produzione
Stabilità
- Concetto di stabilità chimica, fisica e microbiologica. Studi di stabilità. Meccanismi e cinetiche di degradazione. Equazione di Arrhenius. Strategie per migliorare la stabilità. Periodo di validità e conservazione dei medicinali
Prerequisiti
Sono richieste conoscenze di base di anatomia e fisiologia del tratto gastrointestinale, termodinamica, chimica delle piccole molecole e dei polimeri di uso farmaceutico
Metodi didattici
Lezioni frontali in aula
Materiale di riferimento
Diapositive delle lezioni e materiale integrativo selezionato dal docente scaricabili da ARIEL
P. Colombo, P.L. Catellani, A. Gazzaniga et al., Principi e Tecnologie Farmaceutiche, CEA, Milano (2007) A.Martin, Physical Pharmacy, Lippincott Williams & Wilkins, Baltimore (2006); P.Minghetti, M.Marchetti, Legislazione Farmaceutica, CEA, Milano (2013); L.Lachman et al., The Theory and Practice of Industrial Pharmacy, Lea & Febiger, Philadelphia (1986).
P. Colombo, P.L. Catellani, A. Gazzaniga et al., Principi e Tecnologie Farmaceutiche, CEA, Milano (2007) A.Martin, Physical Pharmacy, Lippincott Williams & Wilkins, Baltimore (2006); P.Minghetti, M.Marchetti, Legislazione Farmaceutica, CEA, Milano (2013); L.Lachman et al., The Theory and Practice of Industrial Pharmacy, Lea & Febiger, Philadelphia (1986).
Modalità di verifica dell’apprendimento e criteri di valutazione
Prova scritta della durata di 1 ora basata su 2 domande a risposta aperta. Per essere ammesso alla prova orale lo studente deve conseguire una votazione di almeno 18/30 per entrambe le domande. Il risultato della prova scritta viene comunicato entro dieci giorni dallo svolgimento.
Prova orale articolata su almeno 3 domande della durata di circa 40 minuti
Prova orale articolata su almeno 3 domande della durata di circa 40 minuti
CHIM/09 - FARMACEUTICO TECNOLOGICO APPLICATIVO - CFU: 9
Lezioni: 72 ore
Docenti:
Cerea Matteo, Foppoli Anastasia Anna
Educational website(s)
Professor(s)
Ricevimento:
Previo appuntamento
Dipartimento di Scienze Farmaceutiche, via Colombo 71
Ricevimento:
tutti i giorni previo appuntamento
via G. Colombo 71