Fabbricazione di medicinali biotecnologici
A.A. 2018/2019
Learning objectives
Il corso si propone di fornire allo studente la conoscenza:
- dei processi industriali utilizzati nella produzione dei medicinali di origine biotecnologica, con particolare riferimento alla liofilizzazione e ai processi aziendali, come il technology transfer;
- di base dell'organizzazione della produzione in un'azienda farmaceutica con particolare riferimento alla gestione della produzione di medicinali finiti contenenti sostanze di origine biotecnologica;
- delle terapie cellulari e terapie avanzate;
- degli aspetti regolatori, previsti dalle normative comunitarie, relative alla gestione e coordinamento dei dati necessari ad ottenere e mantenere un AIC.
- dei processi industriali utilizzati nella produzione dei medicinali di origine biotecnologica, con particolare riferimento alla liofilizzazione e ai processi aziendali, come il technology transfer;
- di base dell'organizzazione della produzione in un'azienda farmaceutica con particolare riferimento alla gestione della produzione di medicinali finiti contenenti sostanze di origine biotecnologica;
- delle terapie cellulari e terapie avanzate;
- degli aspetti regolatori, previsti dalle normative comunitarie, relative alla gestione e coordinamento dei dati necessari ad ottenere e mantenere un AIC.
Expected learning outcomes
Non definiti
Periodo: Primo semestre
Modalità di valutazione: Esame
Giudizio di valutazione: voto verbalizzato in trentesimi
Corso singolo
Questo insegnamento non può essere seguito come corso singolo. Puoi trovare gli insegnamenti disponibili consultando il catalogo corsi singoli.
Course syllabus and organization
Edizione unica
Responsabile
Periodo
Primo semestre
STUDENTI FREQUENTANTI
STUDENTI NON FREQUENTANTI
Informazioni sul programma
- Utilities in ambiente farmaceutico: acqua e aria.
- Forme farmaceutiche sterili liquide e liofilizzate: aspetti di formulazione, di produzione, di impianto e di GMP. Ambienti di produzione a contaminazione controllata e preparazione in asettico. Sistema di qualità e compliance alle norme di buona fabbricazione
- La liofilizzazione: aspetti generali
- La liofilizzazione di proteine
- Nanotecnologie e generici "complessi"
- La sicurezza negli ambienti di lavoro
- Common Technical Document (CTD) con particolare riferimento al e-CTD e alle variazioni
- Linee guida sui medicinali biotecnologici
- Struttura e organizzazione di uno stabilimento farmaceutico biotecnologico
- Sistema di Qualità e Norme di Buona Fabbricazione (NBF)
- Gestione del Rischio (ICH Q9)
- Farmacovigilanza
- Terapie cellulari e terapie avanzate
- Accesso al mercato
- Introduzione al Quality by Design (ICH Q8)
- Introduzione al Design of Experiment (DoE)
- Brevetti: aspetti generali e specifici per prodotti biotecnologici
- Technology transfer
- Convalida virale
- Coniugazione di anticorpi monoclonali (ADC)
- Forme farmaceutiche sterili liquide e liofilizzate: aspetti di formulazione, di produzione, di impianto e di GMP. Ambienti di produzione a contaminazione controllata e preparazione in asettico. Sistema di qualità e compliance alle norme di buona fabbricazione
- La liofilizzazione: aspetti generali
- La liofilizzazione di proteine
- Nanotecnologie e generici "complessi"
- La sicurezza negli ambienti di lavoro
- Common Technical Document (CTD) con particolare riferimento al e-CTD e alle variazioni
- Linee guida sui medicinali biotecnologici
- Struttura e organizzazione di uno stabilimento farmaceutico biotecnologico
- Sistema di Qualità e Norme di Buona Fabbricazione (NBF)
- Gestione del Rischio (ICH Q9)
- Farmacovigilanza
- Terapie cellulari e terapie avanzate
- Accesso al mercato
- Introduzione al Quality by Design (ICH Q8)
- Introduzione al Design of Experiment (DoE)
- Brevetti: aspetti generali e specifici per prodotti biotecnologici
- Technology transfer
- Convalida virale
- Coniugazione di anticorpi monoclonali (ADC)
Prerequisiti
prova orale
Processi tecnologici e immissione sul mercato
Materiale di riferimento
Materiale fornito dal docente disponibile sul sito Ariel.
Processi tecnologici e immissione sul mercato
Materiale di riferimento
Materiale fornito dal docente disponibile sul sito Ariel.
Moduli o unità didattiche
Organizzazione della produzione industriale
CHIM/09 - FARMACEUTICO TECNOLOGICO APPLICATIVO - CFU: 3
Lezioni: 24 ore
Docente:
Adami Marco Oreste Luca
Processi tecnologici e immissione sul mercato
CHIM/09 - FARMACEUTICO TECNOLOGICO APPLICATIVO - CFU: 4
Lezioni: 32 ore
Docente:
Adami Marco Oreste Luca
Professor(s)
Ricevimento:
previo appuntamento via email